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前言
今日（12月1日），中国国家药品监督管理局颁布的《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称“《办法》”)正式施行。《办法》前后经历跨度长达两年多的两次征求意见，并最终于2020年9月22日发布。《办法》旨在规范医药代表的学术推广行为，并明确药品上市许可持有人(以下简称“MAH”)对其聘用或授权的医药代表的备案及管理责任。
无独有偶，近期日本也就医药代表政策作出了一系列的创新和改革。2020年10月23日，日本医药代表认定中心(以下简称“认定中心”)公布了《MR认定纲要》(以下简称“《纲要》”)，其将于2021年4月起生效。虽然都是与医药代表相关的行为规范，与《办法》不同的是，《纲要》把重心放在医药代表认定制度本身的改革上，以“继续教育”为中心，细化了医药代表的培训机制，以培养能够为提高医疗技术作出贡献的高水准的医药代表为目标，重新确定了医药代表的定义并针对培训制度作出了一系列的修改。
本文拟将中日医药代表新规做简要对比，并探讨包括在华日企在内的医药企业如何面对《办法》带来的新挑战。
医药代表新规出台背景
医药购销领域的合规问题一直是近些年来中国热议的话题。在医改的大背景下，与第三方药品推广企业(“CSO”)及医药代表有关的商业贿赂、带金销售等一直是监管执法的重点。同时，随着科学技术的不断进步，涌现出了很多单价高、技术新颖的新药，培养被医疗机构和企业所认可和信赖的医药代表来协助推广正确用药的必要性不断提高。如何使得医药代表回归学术推广，减少因不当推广行为引发的商业贿赂问题，是《办法》出台的重要背景和使命。而根据日本医药代表认定中心于2020年8月公布的《事业构造改革研讨会议·研讨结果报告书》和官网[2]的信息，我们注意到日本新规出台的背景，除了合规问题频发引发了众多关注外，还包括：(i)针对医药代表行业的规范近年来不断收紧，医疗机构不断加强对医药代表拜访、访问的限制；(ii)医疗行业ICT(Information and Communication Technology)的发展，使得远程拜访成为了可能；(iii)医药代表总体水平不高，无法达到医疗机构和制药企业的预期。这也造成了《纲要》相较于《办法》而言，在医药代表的培训和考试方面有更为详尽的规定。
医药代表的定义
根据《办法》，医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。其主要工作任务为，(一)拟订医药产品推广计划和方案；(二)向医务人员传递医药产品相关信息；(三)协助医务人员合理使用本企业医药产品；(四)收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。[3]
根据《纲要》，医药代表是指代表企业，为正确使用药品和提升药物疗法做出贡献，通过面谈或者电子媒介等方式与医疗机构相关人员进行信息交流，对药品的质量、有效性、安全性等信息的提供、收集、传递为主要工作内容的人员。[4]
从上述中日定义的对比来看，两国对医药代表的定位较为相似，其工作任务中均不包括药品推销行为，医药代表均以传递、收集、沟通药品信息及临床使用情况为主要任务。值得注意的是，《办法》再次明确了医药代表不得承担销售任务，并针对MAH也提出了不得向医药代表分配药品销售任务，不得要求医药代表收款和处理购销票据的要求。
关于这一点，虽然《纲要》并未提及医药代表不得承担销售任务相关内容，日本近年来亦在逐渐提倡药企建立非以销售任务为主的医药代表评价体系改革。通常情况下，目前日本药企对医药代表的评价体系主要由上级的评价(药品和适应症的知识、专业度)、与医生会谈的次数、医生和药剂师的药品说明会及演讲会的参加率、医生和药剂师的评价、合规性及PMS(Post Marketing Surveillance)等指标构成。
在中国的药企如自行开展或授权CSO开展药品学术推广，可以考虑借鉴已经在日本药企适用的医药代表管理考核体制，采用综合性的学术推广指标(而非以药品销售量作为主要指标)对医药代表进行评价和考核。
MAH的备案责任及公示义务
根据《办法》，MAH应对代表其行事的所有医药代表的备案和管理负责(MAH为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任)，包括其聘用及授权的医药代表。[5]MAH除了要在备案平台完成备案外，还需要自行在本公司网站或相关行业协会网站上公示其聘用或授权的医药代表信息。[6]任何医药代表备案信息发生变更的，MAH需要在30个工作日内完成备案信息变更(包括不再从事相关工作或者停止授权的医药代表)，并同步变更网站上公示的信息。[7]
《纲要》则未针对医药代表的公示义务作出规定，结合条文及认定中心官网的信息，在认定中心注册的企业及CSO各自负责担任医药代表职务的在职员工的认定申请和管理。认定中心将来是否会构建一个公示平台，还待后续相关政策的出台。
相较于日本，中国的《办法》项下的备案和公示要求是从监管部门角度出发对MAH聘用和授权的医药代表进行统一的、持续的公示、监督和管理。考虑到医药代表团队较高的流动性，医药企业相关的内部管理政策需要结合劳动法、个人信息保护的规定进行调整，以动态管理不断变化的团队成员，实现备案和公示要求。
专业、学历和工作经验的强制性要求
《办法》的第一次征求意见稿[8]中曾对医药代表的专业、学历以及工作经验提出了强制性要求。而在后续的征求意见稿以及《办法》正式文本中，已经删除了对医药代表的该等强制性要求。《纲要》中同样没有针对该等事项提出具体的要求。
我们理解，取消医药代表专业、学历以及工作经验的强制性要求的原因可能在于设置该等准入门槛与备案或认定的性质不符。但是，我们了解到，无论是我国还是日本，实践中企业或CSO仍然对于应聘的医药代表设有一定的专业、学历及工作经验的要求，所以在法规和政策层面取消了该等强制性要求并不意味着对于医药代表不再有这方面的要求，而是将这方面的决定权放在了企业手中。
培训要求
《办法》中并没有对MAH聘用或授权的医药代表的培训做出具体规定，仅规定对于从事禁止行为且情节严重的医药代表，MAH应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。[9]从该条款来看，其未对培训流程和考核标准作出强制性规定，对于医药代表的该等后续培训和考核的主动权在企业手中。
相对而言，《纲要》对于医药代表认定前及认定后的培训、考试等方面均有较为详细的规定，其主要内容围绕着取得医药代表资质所必需的考试和培训展开，没有通过考试并取得认定证书及徽章的人员将无法从事医药代表的业务。
简单来说，日本的医药代表的认定包括了“入门教育”和“继续教育”两大板块。拟从事医药代表业务的人员必须接受入门教育，其中又分为基础教育和实务教育。基础教育课程结束后需要参加一年一次的认定考试，由认定中心的考试委员会决定合格与否。拟从事医药代表业务的人员首次申请认定证书的条件为，考试合格以及实务教育完成(工作经验满6个月)。满足条件即可申请颁发认定书(具体流程方面，根据是否已入职认定中心注册的企业或CSO有所不同)。
认定证书每5年更新一次。已取得认定的从事医药代表活动的人员也需要接受继续教育，在认定完成继续教育的前提下，可更新认定证书。
中国的药企可以参考日本的培训和教育机制，对其在中国聘用或授权的医药代表进行持续的培训和教育，一方面满足不断提高医药代表专业能力和水平的需要，另一方面也符合了《办法》有关岗位培训的合规要求。
禁止行为和处罚
《纲要》本身并不涉及相关的禁止行为和处罚。与之不同，《办法》强调了一系列医药代表和MAH不得从事的活动，包括承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为，参与统计医生个人开具的药品处方数量，对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助等。[10]
就上述禁止性行为，《办法》规定备案平台可以公示MAH或者医药代表失信和违法违规信息，但并未赋予监管部门或备案平台额外查处MAH或医药代表的权力，亦未具体规定违反上述禁止行为时如何处理。因此，届时如果MAH或医药代表从事了该等禁止性行为，还是需要根据其是否违反其他相关法律法规从而判断由何监管部门进行查处。同时，值得注意的是，《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》逐步建立了招采信用评价制度，商业贿赂等不当行为将纳入医药价格和招采信用评价范围，进而对MAH的产品招采活动产生影响。
总结
综上，中日两国的新规对于医药代表的职能的定义均是“学术代表”而非“销售代表”；中国的《办法》更侧重从监管部门角度出发对MAH聘用或授权的医药代表进行统一的、持续的公示、监督和管理，并对MAH和医药代表从事推广活动进行进一步规范，而日本的《纲要》更侧重从取得医药代表认定资质的角度，对于医药代表的培训和考核提出了详细要求。对于中日两国新规的异同的理解将有利于在中国开展业务的医药企业更好地对其内部管理政策和考核政策进行调整。一方面医药企业应充分满足中国《办法》下的合规要求；另一方面医药企业可以借鉴日本的做法，对医药代表的专业能力进行充分的培训和提升，并以综合性的学术推广考核指标推动医药代表从“销售代表”回归“学术代表”。
参考资料：
[1] 自2020年12月1日起施行。
[2] https://www.mre.or.jp/
[3] 《医药代表备案管理办法(试行)》第2条。
[4] 《MR认定纲要》第2条第1款。
[5] 《医药代表备案管理办法(试行)》第4条。
[6] 《医药代表备案管理办法(试行)》第8条。
[7] 《医药代表备案管理办法(试行)》第9条。
[8] 2017年12月22日发布。
[9] 《医药代表备案管理办法(试行)》第13条第2款。
[10] 《医药代表备案管理办法(试行)》第12条、第13条第1款。
文 | 医谷特约撰稿人 金杜律师事务所合伙人杨帆 资深律师金琳懿 律师龚智彦