NO.1 FMEA 简介
Failure Mode and Effect Analysis
失效 模式 及 后果 分析
FMEA：是通过对可能发生的（和/或已经发生的）失效模式进行分析与判断其可能造成的（和/或已经产生的）后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法，并根据风险的大小，采取有针对性的改进，从而了解产品（和/或制造过程）设计能力，达成一种事先预防并实施改进措施的方法工具。
NO.2 FMEA 发展史
- 1944年，洛克希德的Kelly Johnson在P80战机项目上首次采用FMEA以缩短研发周期（大约153天）
- 1949年11月9日，美国国防部制定 MIL-P-1629
- 1950年，汽车工业（福特野马）
- 1955年，广泛应用“潜在问题分析（APP）”KT法
- 1963年，美国太空总署（NASA）“阿波罗”探月项目
- 1965年，航空、航天业、食品和核技术应用
- 1975年，核电工程
- 1977年，汽车工业（福特）
- 1980年，德国：DIN 25448
- 1986年，德国汽车工业联合会（简称VDA）：VDA手册4.2
- 1990年代，医疗技术
- 1990年代，电讯工程
- 1990年，VDA进一步开发了应用于汽车业的系统设计FMEA和过程FMEA
- 1993年，美国汽车工业行动小组（AIAG）：FMEA手册
- 1994年，美国汽车工程师学会：SAE-J1739
- 1995年，SAE J1739发布第二版
- 1995年，美国质量学会（ASQ）：FMEA手册
- 1996年，VDA第4卷，第2部分，“量产前的质量保证”与“系统FMEA”章节一起发布
- 2001年，德国质量学会：DGQ 13-11
- 2006年，修订了VDA手册
- 2015年，为了多国OEM和供应商的利益，大家意识到需要统一FMEA手册。这为改进内容，规范评级表，改进风险评估方法和将功能安全纳入风险评估提供了机会
NO.3 FMEA 目的
失效模式和影响分析（FMEA）是一个以小组为导向的、系统的，定性的分析方法，旨在：
- 评估产品或过程的潜在失效风险
- 分析这些失效的原因和影响
- 记录预防和探测手段
- 建议采取措施以降低风险
FMEA旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为。为了实现价值最大化，FMEA必须在产品或过程实施之前，失效模式潜在存在的状态下进行。
NO.4 FMEA 种类
SFMEA：系统FMEA
DFMEA：设计FMEA
PFMEA：过程FMEA
MFMEA：设备FMEA
NO.5 FMEA 时机和工具
- FMEA 时间节点
- FMEA 常用工具
- FMEA 小组成员
DFMEA
PFMEA
NO.6 FMEA 六步法
第一步：定义范围及项目策划
DFMEA
- 定义FMEA分析的范围：包含什么，不包含什么
- 定义FMEA计划，包括关键节点以及责任人等
- 定义分析的边界
PFMEA
PFMEA定义范围的目的-清晰定义过程范围：
- 识别项目—哪些过程需要分析；
- 项目计划—培训团队成员、创建项目时间；
- 定义分析界限—包括什么，不包括什么；
- 确定能使用的相关经验教训和决策，例如：最佳实践、标准、防错等。
工厂可能影响产品质量的过程，以及考虑用于PFMEA分析的过程：
第二步：结构分析
DFMEA
将系统拆分至子系统、产品以及零部件，并使用可视化的方法来表达系统、子系统以及零部件
PFMEA
识别并分解制造过程、过程步骤和作业要素
第三步：功能分析
DFMEA
要求：
- 要求是与功能和性能相关的可测量的特性。例如，功率（电瓦数）、流体（体积）、速度（rpm）；
- 要求可能来自外部和内部。
法律要求：
- 例如，产品环保设计，适合回收利用。
行业规范和标准：
- ISO、VDA、SAE（例如 ISO 26262功能安全，SAE 33061网络安全）。
客户要求：
- 在所有指定的明确的（例如在客户规范中）和隐含的（例如免检的材料）条件。
内部要求：
- 产品规格（例如，规格、可制造性、测试、与其他现有产品的兼容性；可用性，纯度，生产，初级和扩散的粒子）。
产品特性：
- 特性是产品的物理和化学特性（或可定量属性）。
- 即分解到可单独测量评价的单个零部件的产品特性（如：尺寸、形位公差、强度、硬度、电容、电阻等）·变差来源（Sources of Variation）
PFMEA
第四步：失效分析
功能的失效由功能推导出来，有以下几种潜在的失效模式，包括：
- 功能丧失
- 部分功能
- 功能退化
- 超出功能
- 内部功能
- 意外功能
- 延迟功能
第五步：风险分析
评估：
评估每种失效模式，因果关系（失效链或失效网）以估计风险。
风险的评估标准：
- 严重度（S）：代表失效影响（后果）的严重程度
- 发生度（O）：表示失效原因/模式发生的频率
- 探测度（D）：表示探测失效原因/模式的探测度
- S、O、D的评估等级分别为1-10个等级，其中等级10的风险贡献最高。
- 通过分别检查S、O、D的评级和三者的组合，可以得到对风险因素采取降低风险行动的优先排序。
行动优先级（AP）：
AP表为FMEA团队提供S、O和D的1000种所有组合的逻辑细节，可以根据每个S、O、D值和这些值的组合的单独评估来确定行动的优先次序，以确定可能的行动需求。
优先级高（H）：行动的最高优先级。团队必须确定一个适用的改进探测和（或）/预防措施，或者证明/说明目前的措施是适当的。
优先级（M）：行动的中等优先权。团队应该确定一个适用的改进预防和/或探测措施，或者由公司自行决定，证明/说明目前的措施是适当的。
优先级（L）：行动的优先级低。团队可以确定要改进的预防或探测措施。
建议管理层至少审核潜在的严重程度等级9-10的失效影响与行动优先级高和中的措施，包括采取的所有建议措施。AP值不是高、中、低风险的优先顺序，而是降低风险需求的优先次序。
风险矩阵
- 绿色区域：没有必要采取措施；
- 黄色区域：不强求一定要采取措施；应该采取适当的措施以降低此类风险；
- 红色区域：需要采取措施，必须采取适当的措施以降低此类风险。
第六步：优化
设计优化的主要目标：
- 确定改进所需的行动
- 采取行动的职责及完成日期的分配
- 采取行动的实施和记录
- 确认已实施的行动的有效性
- 采取措施后重新评估风险
- 不断改进设计
- 完善产品要求和预防/检测措施
行动代表承诺采取具体的、可衡量的、可实现的措施，而不是可能永远无法实现的措施。
如果团队决定不需要进一步的行动，在备注中写入“无“或“未计划”，以表示风险分析已完成。
NO.7 FMEA 相关文件顺序
初始设计方案/初始BOM/初始产品特殊特性清单
DFMEA
设计验证计划
设计BOM/图纸
过程流程图
PFMEA
产品/过程特殊特性清单
试生产控制计划
生产控制计划
作业指导书/检验规范
NO.8 FMEA 观念对比
NO.9 FMEA 软件应用
市场FMEA软件有FMEA Master、IQFMEA、XFMEA， 等
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