一、潜在失效模式及后果分析简述
1.什么是FMEA？
FMEA——潜在失效模式及后果分析。IATF16949汽车行业质量管理体系五大工具之一；是在产品设计和过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统或零部件、工序中可能存在、可能产生的弱点和缺陷，以及这些弱点和缺陷可能产生的后果与风险进行分析，并采取必要的措施加以消除的系统的、文件化的、持续的、预防性的活动。FMEA对产品设计开发和制造过程中的各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减少到可接受的水平。因此也被非汽车行业广泛运用。
2.FMEA的种类
SFMEA | DFMEA | PFMEA | AFMEA | SFMEA | PFMEA |
系统FMEA | 产品FMEA（设计FMEA） | 过程FMEA（制造/装配FMEA） | 应用FMEA | 服务FMEA | 采购FMEA |
3.FMEA涉及的主要概念
功能 | 该设计/过程要做什么？ |
失效模式 | 设计、产品、过程失效的表现形式 |
后果 | 失效模式发生后引起的事件 |
严重度（S） | 后果的严重程度 |
起因 | 导致失效模式的原因 |
频度（O） | 失效模式起因发生的频率 |
现行控制 | 探测或防止将失效传递到后续顾客的现行方法 |
探测度（D） | 失效模式如果发生，被探测到的难易程度 |
失效链 | 失效模式发生引起下游系统或相关系统连锁失效 |
风险顺序评估 | 对由频度（O）、探测度（D）、严重度（S）所决定的失效模式的风险大小的评价 |
控制计划 | 用于沟通和交流由FMEA识别的、要求对之进行控制的重要过程、变量或产品特性的文件 |
建议的措施 | 为降低具有较高风险的失效模式而制定的措施计划 |
4.FMEA的历史
60年代 | 美国的航天工业采用FMEA概念 |
70年代 | 美国的海军等国防工业推广FMEA，制定了有关标准 |
70年代后期 | 美国汽车工业引用，作为设计评审的一种工具 |
1993年 | 美国三大汽车公司编写了FMEA参考手册，2001年7月第三版 |
1994年 | 美国汽车工程学会SAE发布了SAEJ1739-潜在失效模式及后果分析标准 |
5.FMEA和FMA、FTA（失效分析）的比较
失效分析 | 潜在失效模式及后果分析 |
失效已经产生 核心是纠正 诊断已知的失效 指引开发和生产 | 失效尚未产生 核心是预防 评估风险和潜在失效模式的影响 指引贯穿整个产品周期 |
6.DFMEA和PFMEA的比较
DFMEA | PFMEA | |
对象 | 系统、子系统或零部件 | 每道工序 |
谁做？ | 设计工程师/小组 | 制造工程师/小组 |
何时做？ | 设计概念最终形成之前 | 过程设计完成之前 |
DFMEA是PFMEA的重要输入 |
7.FMEA的基本思路和流程
划分分析对象，确定每一对象的分析内容，研究分析结果及处理措施，制作FMEA分析表。FMEA分析的工作流程图如下图所示。
8.FMEA的分类
产品出现故障无非是因为设计先天下不足或制造过程留下的缺陷，所以FMEA分设计FMEA和过程FMEA。
●设计FMEA
设计FMEA通常用以下方法降低产品的失效风险。
——对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡；
——根据潜在的失效模式对顾客的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和试验的优先控制系统；
——为将来分析研究现场情况，评价设计时的更改及开发更先进的设计，提供参考；
——有助于对制造和装配要求的最初设计；
——提高在设计／开发过程中已考虑潜在失效及其对系统和产品使用影响的（概率）可能性；
——对制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息。
●过程FMEA
过程FMEA是由制造主管工程师／小组采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证充分地考虑到并指明失效模式及其相关的后果起因／机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计的设计思想（包括一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生的失效）。这种系统化方法与一个工程师在任何制造计划过程中经常经历的思维过程是一致的。
过程FMEA假设所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生的失效模式不包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。
过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，它要考虑与制造计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。
3.FMEA的目的和意义
FMEA是制造（设计）工程师用来在最大范围内保证自己在设计或制造过程中能够充分考虑并指明潜在失效模式及其相关的后果起因或机理的分析方法。FMEA以严密的形式总结了工程进行工艺过程设计（零部件、子系统和统计设计）时的设计思想。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程（设计过程）中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化、文件化。所有的FMEA分析最后都要求制作FMEA分析表，它是FMEA分析结果的书面总结。因而FMEA分析为设计、生产规划、生产、质保等有关技术部门提供了共享的信息资源；另一方面，FMEA为以后同类产品进行设计提供了资料。
FMEA是一组系统化的相互作用的过程，其目的是：
——发现、评价产品／过程中潜在的失效及其结果；
——确定与产品有关的过程潜在失效模式；
——评价失效对顾客的潜在影响；
——确定潜在制造或安装过程失效起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；
——编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑措施的优选体系；
——减轻缺陷的严重性，因此必需对零件的结构设计作更改；
——在缺陷到达用户手中之前或者零部件及总成品出厂前，提高发现缺陷的概率。
二、FMEA的实施介绍
1.实施FMEA的步骤
●排列故障
●评定故障
●采取措施
现以过程FMEA为例，详述其工作步骤。
①确定被分析的缺陷名称
根据零件的工艺特性，对特定的工序列出每一个潜在（可能发生，但不一定发生）失效模式。确定这些缺陷时，应参考同类产品或工艺以前的FMEA表格，以及生产加工过程中或用户使用过程中经常出现的质量问题，还应考虑到在使用一段时间后可能出现的质量问题。例如：弯曲、粘和、毛刺、断裂等。
②确定潜在失效后果
潜在失效后果，是指失效模式对顾客的影响，顾客可以是下一道工序、代理商或车主。例如下一道工序无法安装、不配合、损坏设备等；对最终顾客的影响如：噪音、外观锈蚀、工作不正常等。
③确定严重度（S）
严重度（S）是潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标。严重度评估一般分为“1”至“10"级，可参考下表：
严重度（S）评价准则
后果 | 判断准则：后果的严重度 | 严重度数 |
无警告的严重危害 | 可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告 | 10 |
有警告的严重危害 | 可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告 | 9 |
很高 | 生产线严重破坏，可能100％的产品得报废，系统无法运行，丧失基本功能，顾客不满意 | 8 |
高 | 生产线破坏不严重，系统能运行，但性能下降，顾客不满意 | 7 |
中等 | 生产线破坏不严重，部分产品报废（不筛选），系统通行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适 | 6 |
低 | 生产线破坏不严重，产品需要100％返工，系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意 | 5 |
很低 | 生产线破坏不严重，产品经筛选，部分需要返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷 | 4 |
轻微 | 生产线破坏较轻，部分需要在生产线其他工位返工。装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，一半顾客能发现有缺陷 | 3 |
很轻微 | 生产线破坏轻微，部分需要在生产线上原工位返工。装和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷 | 2 |
无 | 没有影响 | 1 |
④确定缺陷产生的原因
缺陷产生的原因，即潜在失效起因／机理，是指失效是怎么发生的，并依据可纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效原因。不论缺陷是何种类，只有找到原因，才能找出解决的措施。失效的许多起因并不是相互独立产生、惟一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计方法等，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。典型的失效的起因包括：扭矩过大、焊接不正确、零件漏装或错装等。
⑤确定失效产生的频度（O）
失效产生的频度（O），是指具体的失效起因／机理发生的概率。评价准则和频度的分级规则应意见一致，可参考下表。
失效产生频度（O）评价准则（与第3版不同！）
失效发生的可能性 | 可能的失效率 | Cpk | 频度数 |
很高：失效几乎是不可避免的 | ≥1/2 | ＜0.33 | 10 |
1/3 | ≥0.33 | 9 | |
高：一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关 | ≥1/8 | ≥0.51 | 8 |
1/20 | ≥0.67 | 7 | |
中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相似的工艺有关 | 1/80 | ≥0.83 | 6 |
1/400 | ≥1.00 | 5 | |
1/2000 | ≥1.17 | 4 | |
低：很少几次与相似过程有关的失效 | 1/15000 | ≥1.33 | 3 |
很低：很少几次与几乎完全相同过程有关的失效 | 1/150000 | ≥1.50 | 2 |
极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效 | ≤1500000 | ≥1.67 | 1 |
⑥确定探测度（D）
探测度（D）是指在现行的过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。缺陷越容易发现，其消除的可能性越大，风险越小。这些控制方法可以是像防错夹具之类的过程控制方法，或者统计过程控制（SPS）。推荐评价准则如下表。
探测度（D）评价准则
探查性 | 评价准则：在下一个或后续工艺前，或零部件离开制造或装配工位之前， 利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性 | 探测度级数 |
几乎不可能 | 没有已知的控制方法能找出失效模式 | 10 |
很微小 | 现行控制方法找出失效模式的可能性很微小 | 9 |
微小 | 现任控制方法找出失效模式的可能性微小 | 8 |
很小 | 现任控制方法找出失效模式的可能性很小 | 7 |
小 | 现任控制方法找出失效模式的可能性小 | 6 |
中等 | 现任控制方法找出失效模式的可能性中等 | 5 |
中上 | 现任控制方法找出失效模式的可能性偏上 | 4 |
高 | 出任控制方法找出失效模式的可能性高 | 3 |
很高 | 出任控制方法找出失效模式的可能性很高 | 2 |
几乎肯定 | 现任控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制方法 | 1 |
⑦计算风险顺序数RPN并寻找纠正措施
计算风险顺序数（RPN）和建议纠正措施：风险顺序数（RPN）=严重度数（S）×失效产生频度数（O）×探测度（D）。风险顺序是FMEA分析中的一个重要参数，RPN越大，说明所产生缺陷的影响越大。
对失效RPN值排序，应首先对排列在最前面的关键项目采取纠正措施。如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来的更大损失。
2.案例：某电子公司工程的MW—860分析
潜在性故障形态及影响分析