MSA管理程序——ISO9001/ISO14001/IATF16949 程序54

1.目的

1.1 为了规定测量系统分析和评价方法，以及明确测量系统的接收准则，从而确保测量数据的有效性。

1.2 确保产品标准执行的前后一致性。

2.适用范围

2.1 适用于汽车产品控制计划中规定所使用的测量资源，包括计数型和计量型。

2.2 汽车产品全文适用；

2.3 基于1.2原因，任何产品在适用时，采用A.5。

3.职责

3.1 本程序由系统督导部制订、管理者代表审核、总经理批准后生效。

3.2 品保部：负责对测量资源进行MSA分析、评价和改进。

3.3 品保部仪校员：负责制定公司测量设备的测量系统分析计划，并对测量设备进行测量系统分析并保存记录。

3.4 其他测量设备使用部门：

3.4.1 负责各部门测量系统分析计划制定；

3.4.2 各测量设备使用岗位对所使用测量设备的人员进行测量系统分析并保存记录；

3.4.3 负责测量设备的测量系统分析之结果评价和审查。

4.标准应用与定义

4.1 标准引用

4.1.1 IATF16949:2016(覆盖ISO9001：2015)标准之条款：7.1.5.1.1、7.6.1；

4.1.2 ISO14001:2015标准之条款：N/A。

4.2 定义

4.2.1 测量系统(Measurement System)：是指由量具.操作员.校正的标准.测量方法和测量环境等构成的一个对测量结果有影响的系统。

4.2.2 量测系统分析(Analysis of Measurement System)：是评价量测系统的重复性.再现性.稳定性.线性.偏倚及零件变异来评价量测系统是否处于正常的工作范围。

4.2.3 量具的重复性和再现性/GR&R：Gauge Repeatability and Reproducibility。

4.2.4 重复性或设备变差(Repeatability or Equipment Deterioration)：指某一特性的重复测量产生相同值的程度，或者是说单一测量系统内之测量误差的变异数。通常是同一评价人，采用同一件测量仪器，多次测量同一样件的同一特性获得的测量值变差。

4.2.5 再现性或评价人变差(Reproducibility or Deterioration of Evaluators)：指测量系统间之测量误差的变异数。通常是不同的评价人，采用同一件测量仪器，测量同一样件的同一特性获得的测量平均值的变差。

4.2.6 稳定性(Stability)：又称为漂移，指同一人用同一量测系统在不同时间测得量测值之变异。

4.2.7 线性(Linear)：指量具在使用范围内偏移（准确度）差异之分布状况。

4.2.8 偏倚(Bias)：偏倚又称准确度，是指量测平均值与真值之差值。

4.2.9 计量型量具(Metrological Measuring Instrument)：通过此量具可以测量得到连续的数据，并且可以指示出所测样品的好坏程度的量具。

4.2.10 计数型量具(Counting Measuring Instrument)：指测量结果为通过或不通过的器具；此量具已定出标准/规格的上下限，把样品和此量具的上下限进行比较，如测量结果在上下限之内则接收，否则拒收。

4.2.11 零件间变差(Variation between parts)：指某制程中个别零件量测平均值之变差。

4.2.12 总变差(Total variation)：指样本变差与测量变差的组合；如是分析是以公差而不是以过程变并为基础，则用产品规格的总公差替换。

4.2.13 量具重复性与再现性的影响比率(%R&R)：是指测量误差占总变差的百分比。

5.程序

5.1 确定测量设备的测量系统分析时机和范围

5.1.1 凡控制计划中规定的用于对特殊特性进行测量的设备或顾客要求的测量设备均需进行测量系统分析；同时包括：

5.1.1.1 新购的检验、测量和试验设备用于控制计划中的量具。

5.1.1.2 新生产的产品存在较大的产品变差。

5.1.1.3 测量操作更换新的人员时。

5.1.1.4 用于控制计划中的检验、测量和试验设备经周期检定不合格，通过修理并经重新校准合格的量具，确定测量设备的测量系统分析的频率。

5.1.2 公司管理体系之测量系统分析，可包含测量系统的5个特性：偏倚、线性、稳定性、重复性和再现性；目前只做重复性和再现性两个特性，如有客户要求，依客户要求执行。

5.2 编制测量设备的测量系统分析计划和核准

5.2.1 QE工程师根据控制计划和/或顾客要求制定RF-SP05-02-04 【MSA-测量系统分析计划】，并确定在控制计划和/或顾客要求中所用到的测量设备需进行测量系统分析的方法、内容、预计完成时间、负责部门/人员、分析频率、进度要求等，各测量系统操作部门执行。

5.2.1-补充；MSA计划与产品特性的确定

5.2.1.1 特殊特性与MSA计划的关系

a 按产品特性，确定具体的测量设备或仪器；

b 按特定的测量设备或仪器，依【控制计划】，比照所有产品相同特性，选取最小、最大测量值，同时，在最大最小测量值之间，相对均匀的再选取3个测量值；如：仪器编号为XXX-YY-001的测量仪器，精度为0.02，在众多产品特性的使用该测量仪器时，测量的值为1.02[最小测量值]、2.32、2.98、3.56、6.08、11.66、16.32、23.88[最大测量值]，则纳入MSA计划的测量值为：1.02、23.88、16.32、3.56、11.66；

c 通常在执行了前款b示例的基础上，视为XXX-YY-001在1.02~23.88的测量范围内的测量结果是可信的。

5.2.1.2 汽车客户、汽车产品与MSA计划的关系

a 在确立了测量设备或仪器[见5.2.1.1a]后，该特定的测量仪器的MSA一次性覆盖所有客户相同的产品特性；如，假设A客户、B客户、C客户等产品特性均使用XXX-YY-001，则应将所有客户的使用这一设备或仪器进行测量的测量值，全部汇总，然后按5.2.1.1a进行；

b 不同型号或规格的汽车产品特性，每一测量设备或仪器均需比照5.2.1.2a，确定5个测量值；即该一特定的测量设备或仪器的MSA结果覆盖所有不同型号规格的汽车产品；

c 综上[即5.2.1.2之ab]所述，即一个特定的测量设备或仪器的MSA结果，可以覆盖所有不同的客户、不同的型号规格的汽车产品的特性；

d 除非客户有特别要求，即MSA仅认可该客户的产品外。

5.2.2 进行测量系统分析的工作/和管理人员必须接受公司内部或外部的相关测量系统分析课程之培训/训练，并经考试合格或获得相关证书，方可进行测量系统分析工作。

5.2.3 本公司测量设备进行测量系统分析的所有分析方法和判定准则应与IATF16949质量管理体系中的测量系统分析参考手册一致；如经顾客批准，也可采用其它的测量系统分析方法。

5.3 测量设备的测量系统分析之方法和内容

5.3.1 本公司对测量设备进行测量系统分析的方法目前共有3种（其中：计量型量具研究方法有2种，如：重复性、再现性；计数型量具研究方法有1种，如：Kappa）

5.4 根据测量系统分析计划进行相关MSA分析

5.4.1 根据使用单位采集的数据，按照测量系统分析计划要求，进行MSA分析。

5.4.2 测量系统分析的每种性能分析具体操作参阅附录进行作业。

5.5 测量系统分析结果判定

5.5.1 当判定不合格时，使用单位及时更换相应的测量设备或将该测量设备送计量部门进行修理、校准，然后，计量人员对量具重新进行测量系统分析。

5.5.2 当判定合格时，将测量分析报告转交上级审查。

5.6 测量系统分析资料整理、测量设备维修、测量设备校准

5.6.1 当量具的测量系统分析结果趋近允许接收的下限时，应及时将测量系统分析结果通知上级。各测量设备使用部门应对测量系统分析能力不足的量具及其适用性重新进行评估，并确定处理对策（包括对已检测的产品的处理意见）。

5.6.2 如涉及到测量仪器需进行维修和校正时，通知计量单位进行处理。

5.7 测量系统分析资料评审

5.7.1 质量中心依据测量系统分析报告进行合格/不合格核准。

5.8 测量设备继续使用：评审合格的测量设备方能继续使用。

5.9 资料保存：各测量设备使用部门将相关测量系统分析记录交品保部仪校员保存与归档。

附录A

A.1 计量型测量系统的分析（均值和极差法）

A.1.1 GR&R分析（采用均值和极差法）

A.1.1.1 检测设备的选定：负责研究的人员按汽车产品控制计划来选定测量设备，其分辨率需为公差范围的1/10。

A.1.1.2 评价人的选定：负责研究的人员从日常操作该检测设备的人员中挑选2~3人进行测量。

A.1.1.3 被测零件的选定：由负责研究的人员和评价人一起选取具有代表整个生产过程的10个零件（有时每天一个，连续10天）；然后由研究人员按1到10给零件编号，在测量时评价人不能看到这些编号，可测量2~3次。

A.1.1.4 评价人A以随机的顺序测量10个零件，再让评价人B和C测量这10个零件并互相不看对方的数据，并由研究人员记录数据在GR&R分析表格中。

A.1.1.5 使用不同的随机测量顺序重复上述操作；如需试验三次，则再重复上述操作。

A.1.1.6 如果评价人在不同的班次，可以使用一个替换的方法。让评价人A测量10个零件，再让评价人A按不同的顺序重新测量，由研究人员记录数据，评价人B和C也一样。

A.1.2 影响比率/%R&R的接收准则：

A.1.2.1 当%R&R小于或等于10%时，测量系统是合格的。

A.1.2.2 当%R&R大于10%，小于或等于30%时，为条件接受，要根据该检测设备的重要性和其成本以及维修费用，同时考虑有无顾客抱怨等情况，综合起来决定是否对测量系统进行改进。

A.1.2.3 当%R&R大于30%，为不合格，测量系统需要改进。

A.1.3 数据分级数（又称有效分辨率）NDC（the Number of Distinct Categories)，应四舍五入取整数，必须大于或等于5；如果测量系统的分辨率(灵敏度或有效解析度)不足，它将不是一个识别过程变差的合适的系统，或对各个零件定量；如果是这样的情形，应该使用更好的测量技术；如果不能探测过程变差，则这分辨率用于分析是不可接受的；如果不能探测出特殊原因的变差，它用于控制是不可接受的；对于有效分辨率，该NDC的标准（在97%置信水平）估计值为1.41。

A.1.4 均值图中50%以上的点需落在上下限以外，否则需查明原因并予以纠正。

A.1.5 若需对测量系统采取改进措施时，一定要先分析设备变异和人员变异值，找出真正原因后方可采取措施；改进后的测量系统还需作MSA，直到可接受。

A.1.6 若测量数据的变差很小，且集中于规格中心值，但%R&R很大时，可用公差代替总变差。

A.1.7 当重复性（AV）变差值大于再现性（EV）时，可采取下列措施：

A.1.7.1 增强量具的设计结构。

A.1.7.2 改善量具的夹紧或被测量产品定位的使用方式（检验点）。

A.1.7.3 对量具进行维护和保养。

A.1.8 当再现性（EV）变差值大于重复性（AV）时，可采取下列措施：

A.1.8.1 明确订定作业标准，加强操作员对量具的操作方法和数据读取方式的技能培训。

A.1.8.2 可能需要采用某些夹具协助操作员，以提高操作量具的一致性。

A.1.8.3 量具经维修校准合格后再进行%R＆R 分析。

A.2 稳定性评估

A.2.1 检测设备的选定：汽车产品的《控制计划》中的测量设备必须进行分析；通常针对受环境影响较大且精密度要求较高的设备。

A.2.2 评价人的选定：负责评估的人员从日常操作该检测设备的人员中挑选1人进行测量。

A.2.3 被测零件的选定：由负责评估的人员选取一标准样品（被测特性标准值已知且在预期使用期间内不会改变）。

A.2.4 测量频率：让同一评价者连续取样，并将结果录入稳定性计算软件中。

A.2.5 评价人按规定的测试频率重复量测此标准样品3至5次，并记录数据于Double Bar X-R控制图中。

A.2.6 评估准则：要求R图和X图中所有的点需落在管制界限内，并成随机分布状态.。

A.3 线性研究

A.3.1 检测设备的选定：根据需要适当选取测量范围广且应用量程变化较大的设备。汽车产品的《控制计划》中的测量设备必须进行分析。

A.3.2 被测零件的选定：由负责评估的人员在测量仪器的工作范围内选取5个样品，编号标识并确定5个样品的标准值。

A.3.3 评价人的选定：负责评估的人员从日常操作该检测设备的人员中挑选1人或计量员进行测量。以随机顺序测量每个样品10-15次，并记录其数据在线性计算软件中。

A.3.4 计算每个样品的平均值和偏倚平均值。

A.3.5 画出偏倚平均值和基准值的线性图（回归线）。

A.3.6 如果回归线有很好的线性拟合，线性图中的双蓝线，确定了95%置信区间，且偏倚红线落入双蓝线之中。满足这些条件，则说明线性是可以接受的。

A.4 偏倚分析

A.4.1 具体操作步骤：

A.4.1.1 评估人员获取一样本并确定其相对可追溯的基准值。

A.4.1.2 评估人员以通常的方法测量该样本10-15次，记录其数据在偏倚分析软件中，计算出这些读数的平均值；通过该平均值减去基准值来计算偏倚。

A.4.1.3 计算可重复性标准偏差和t统计值，给定a=0.05，计算95%偏倚置信区内的高值与低值。

A.4.2 评估准则：如果"0"落在围绕偏倚值1-a置信区间以内，得出的偏倚是可接受的。

A.5 计数型测量系统的分析(采用Kappa法):

A.5.1 具体操作步骤：

A.5.1.1 检测设备[含感官。如目视、触摸等，此内容仅适用于A.5全文]的选定：汽车产品的《控制计划》中的测量设备必须进行分析。

A.5.1.2 评价人的选定：由工程师从日常操作该检测设备的人员中挑选三名进行测量，由实验室的研究人员进行记录及评价。

A.5.1.3 被测零件的选定：选择30-50个零件，并确保这30-50个零件有合格品和不合格品（合格品占比25~40%为宜）。

A.5.1.4 研究人员对选择的零件，逐个进行按1-50（或1-30）顺序标示。

A.5.1.5 研究人员将“通过”或“合格”的零件在“基准”列，记作“1”；将“不通过”或“不合格”的零件在“基准”列，记作“0”。

A.5.1.6 研究人员应确保“基准”与A.5.1.4所标顺序号一一对应；示例，研究人员对顺序号为8的零件判定为“不合格”或“不通过”，则在RF-SP05-02-05【MSA-目视-计数型测量系统分析原始记录-KAPPA】上，“零件编号”之“8”行的“基准”列，记作“0”；同时在“不合格/不通过描述”列记录不合格/不通过之现象。（备注：对任一评价人保密）

A.5.1.7 每个评价人，对A.5.1.3所指零件，均进行三次评价。

A.5.1.8 研究人员除A.5.1.4外，每次给同一评价人的顺序标示应不一致（见RF-SP05-02-05【计数型测量系统分析原始记录--建议编序表】）；但，再编号应完全能溯源至A.5.1.4。（备注：对任一评价人保密）

A.5.1.9 分别由三名评价人随机对零件进行测量，研究人员记录其测试结果在RF-SP05-02-05【MSA-目视-计数型测量系统分析原始记录-KAPPA】；然后形成电脑稿，交ISO办。

A.5.1.10 ISO办将原始记录导入KAPPA计算软件中。

A.5.1.11 当“KAPPA报告”表中的结论显示为“GOOD”以及错误率小于5%时，此计数型测量系统合格，否则需要改进。

A.5.1.12 ISO办将计算结果及判定通知研究人员。

A.5.2 接收准则及评价：

A.6 补充说明：

A.6.1 所有量具在MSA分析之前必须先经过校准，保证其准确度符合要求。

A.6.2 所选用的量具的最小分辨率应不大于所测量的特性的预期过程变差或规格公差的1/10。

A.6.3 受测之作业员必须是常使用这量具的人，并须经过培训，了解测量方法、程序和技术。

A.6.4 样品必须从制造过程中选取并代表其整个允差范围。

A.6.5 当出现以下情况时，需要及时进行MSA分析：

A.6.5.1 当新量具投放使用时。

A.6.5.2 质量特性发生改变时。

A.6.5.3 测量人员发生变更时。

A.6.5.4 发生重大质量事故。

A.6.5.5 客户要求时。

A.6.5.6 控制计划中的测量设备变更时。

A.6.6 如没有出现A.6.5的情况，则一年进行一次MSA分析。

A.6.7 MSA分析结果不符合接受标准时，品质部负责MSA分析的工程师，应立即进行原因分析和改进，改进后要再次进行MSA分析，直至合格为止。

A.6.8 可从以下方面来分析造成MSA不合格的原因：

A.6.8.1 测量仪器本身：刚修理过、磨损了、出现故障、夹紧装置故障，质量差或维护不当。

A.6.8.2 用于分析的标准件：质量不合格、磨损了。

A.6.8.3 参与评价的人元：缺乏经验、操作技能不足、培训没有达到效果、疲劳等。

A.6.8.4 分析时的环境：温度、湿度、振动、亮度、清洁度的短期起伏变化。

A.6.8.5 使用错误的量具。

附录B

B.1 KAPPA技术应用研究

B.1.1 术语说明、定义与公式

B.1.1.1 合格与不合格[正常与不正常]

a “阳性”和“阴性”是指其存在或不存在，该情况本身可能是一种疾病，因此“阳性”可能意味着“疾病”，而“阴性”可能意味着“健康”；针对产品的状态，那么“阳性（Positive）”就是指存在异常，“阴性（Negative）”就是指不存在异常。

B.1.1.2 真值[True]与假值[False]

a True[记作T]指的是预测的情况和真实情况一致；

b False[记作F]指的是预测的情况和真实情况不一致。

B.1.1.3 有效性、漏报率、误报率

a 有效性，又称一致性，是指判定或检测结果与基准一致，如：0-0、1-1；

b 有效性%=（0-0数量+1-1数量）/判定总数量；

c 误报，别名虚警、又称误判，是指本来正常（Condition Negative），但是误认为是异常（Predicted condition positive）；对应于FP，type Ⅰ error；如，将1判为0；

d 漏报，别名漏警、虚警、又称错判，是指本来异常（Condition Positive），但是误认为是正常（Predicted condition negative）；对应于FN，type Ⅱ error；如，将0判为1。

示例

场景：

假设原样本有两类，True和False，其中：

1.总共有T[即基准为1]个类别为True的样本；

2.总共有F[即基准为0]个类别为False的样本；

分类预测后：

1.总共有TT[即基准为1、判定为1]个类别为True的样本被系统判为True[记作1]，FT[即基准为0、判定为1]个类别为True的样本被系统判为False[记作0]，则TT+FT=T；

2.总共有FF[即基准为0、判定为0]个类别为False的样本被系统判为False[记作0]，TF[即基准为1、判定为0]个类别为False的样本被系统判为True[记作1]，则FF+TF=F

指标计算

精确度[Precision]=TT/(TT+TF)--判断正样本中真正正样本的比例