质量管理之 工具方法篇 FMEA 第2部分 1/3

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质量管理之 工具方法篇 FMEA 第1部分

质量管理之行 应用篇 FMEA中探测度的评价

质量管理之行 应用篇 特殊特性的识别和作用

质量管理之 应用篇 PFMEA分析时的工序或过程识别

质量管理之行 应用篇 进料检验的职能定位

质量管理之行 进料检验和SQE（供应商质量管理）的职能区别

工具方法篇之FMEA篇 第2部分

目录

一、前言和通用指南

二、FMEA的作用

三、FMEA的使用时机

四、FMEA的应用范围

五、FMEA的策划和实施

5.1、FMEA小组和参与人员的识别

5.2、定义范围或范围界定

5.3、定义顾客

5.4、识别功能和要求

5.5、识别潜在失效模式

5.6、识别潜在失效的影响

5.7、识别潜在失效原因

5.8、识别控制

5.9、识别与评估风险

5.10、建议措施和实施结果

5.11、管理者职责

六、DFMEA的说明和介绍

6.1、DFMEA简介

6.2、DFMEA的准备工作和注意事项

6.3、功能要求的定义和识别

6.4、DFMEA表头的设计

6.5、DFMEA表格的内容之项目/功能/要求

6.6、DFMEA表格的内容之潜在失效模式

6.7、DFMEA表格的内容之潜在失效影响

6.8、DFMEA表格的内容之严重度评估

6.9、DFMEA表格的内容之失效模式及其原因的分类

6.10、DFMEA表格的内容之失效模式的潜在原因/机制

6.11、DFMEA表格的内容之发生频度

6.12、DFMEA表格的内容之现行设计控制

6.13、DFMEA表格的内容之探测度

6.14、DFMEA表格的内容之风险评估和决定措施的优先级别

6.15、DFMEA表格的内容之建议措施

6.16、DFMEA表格的内容之建议措施的实施

七、DFMEA的维护和利用

八、DFMEA和其他工具方法的联系

九、PFMEA的说明和介绍

9.1、PFMEA及其作用的简介

9.2、PFMEA的使用时机

9.3、PFMEA的应用范围

9.4、PFMEA的实施和注意事项

9.5、PFMEA表格的内容

十、PFMEA的维护和利用

这是一篇几万字的文章，内容很多，看起来不方便，因为写完后检查一遍文章的错别字就花了很长时间，看起来很“费劲”，但还是把这些内容在一篇文章中发出来，因为真正热爱质量管理的同行应该是求知若渴，一鼓作气地读下去应该效果更好。

比如五大工具都推行和应用很长时间了，但是没有系统的详细的教材，有的知识点在网上也查不到，没有进一步的解释，很不利于刚从事质量管理的同行学习。

可能这个时代稍显浮躁，急功近利和急于求成的心态很普遍，能沉下心来认真学习很难得。尤其是学习知识不一定能立即换来更多经济效益，更没有谁去愿意学习了。以此鼓励对质量管理还有热情的同行，一起努力和进步！

希望更多的同行一起努力，大家团结起来，把自己的经验整理和总结出来，大家分工协作，系统地整理和总结，确保文章的质量，把一些工具方法说清楚，分享给更多的从事质量管理的人员。

一、前言和通用指南

在阅读FMEA篇第2部分之前建议先了解或学习第四版FMEA参考手册，或者对照第四版FMEA参考手册，或者是对FMEA的理论和要求有一定的基础和实践经验，以便能获得更佳的效果。

本篇内容是以第四版FMEA参考手册为基础进行的解释和扩展，大部分内容都能在FMEA参考手册中找到出处或来源，以便于对质量管理感兴趣的同学更容易理解FMEA的理论基础。

FMEA参考手册只是一份FMEA的开发指南，不是用来规定强制要求。整车厂为了各个供应商对FMEA的理解和应用能达成一致，对FMEA的一些基本原则、框架、实施方法和步骤进行了说明，主要是通用的要求，并对FMEA应用过程中的一些问题进行解释，以方便供应商能更好地理解和应用FMEA这个工具，促进供应商应用FMEA这个工具识别问题和进行改进。

不再强调FMEA的“标准格式”，只是定义FMEA应用的一些基本内容，各个公司可以根据实际需求编制所需的FMEA格式。同时，因为公司的规模、组织架构、流程运行的不同，FMEA的实施过程可能也是有区别的，但是FMEA的原则和原理都是一样的。第四版FMEA参考手册中的FMEA范例只包含了基本的，必要的信息。用原文的话说就是：“包含最小信息元素和示例的DFMEA范例表”。由此也可以知道，工具方法是为工作服务的，不是为了“赶时髦”和“追流行”，像FMEA这个工具都已经应用几十年了，原理和规则应该是很成熟的，更没有必要太“在意”版本的更新，只要能满足工作需求就是有效的。

FMEA参考手册中推荐的表格的目的在于整理并展示和FMEA相关的信息，就是想通过FMEA表格的合理设计以便能更系统、更有逻辑地展示信息，进而便于理解和使用。DFMEA表格是用来记录分析结果，有分析的结果才能发挥DFMEA的作用（请参见FMEA篇 第1部分第十章第1问）。

FMEA表格的设计需考虑逻辑性、系统性、和其他工具的承接关系、使用的便利性、人员能力、表格防错、管理需求和要求、以及顾客或体系标准要求等。

工具方法的顺利推行和使用都需要相关人员的正确认知和共识，如果相关人员对工具的作用和实施方法认知不同，会影响工具方法的作用发挥，也影响工作的协作，所以FMEA参考手册也说明了要想有效推行FMEA需要对管理者、使用者、供应商、FMEA工具的指导/辅导者或推行负责人进行培训。

在编制FMEA时，用语和描述一定要清晰，最好是形成公司内部的“标准”用语或术语，当形成用语习惯后，有利于对产品功能、失效模式、失效影响等的描述，进而有利于设计开发和评审过程中的交流，也防止因歧义或理解不一致导致的风险未被识别。尤其是同一件事，比如功能和要求的定义，失效模式的定义等，如果在不同的文件中描述不一致，影响沟通效果，比如有的公司对不合格品描述不统一或不一致，相同的不合格但描述不一样可能影响沟通和交流。

虽然FMEA能识别和评估风险，但是如果不对风险采取预防措施，那么FMEA的价值是有限的。既然识别和评估了风险，就要想办法采取措施降低和规避风险，并且对采取的措施进行跟踪和验证，在FMEA实施中形成PDCA，如有可能也在FMEA的表格中形成PDCA。

需要注意的是，为了预防风险所采取的措施，也可能导致其它相关文件的更新，甚至只有其他文件一起更新才能确保措施的有效落实。

第四版FMEA参考手册定义并强化了DFMEA和PFMEA之间的联系，也定义了FMEA和其他工具的联系，这说明不管是什么工具或方法，都需要合理定位，在整个公司的体系中和其他工具互相配合，起到辅助和管理作用。不管是公司级的管理系统，或者是研发系统，系统所需的工具需要合理地选择和定位，以达到各个工具之间的协调统一，促进工具作用的发挥，防止各个工具之间的重复和冲突。如何策划合理，几个工具可能就能支撑起系统的主要架构或路径，既简单方便又高效实用；如果未进行合理策划，工具多也不一定能发挥价值，反而使系统繁琐且混乱。

工具或方法是根据体系需求进行识别和选择的，工具也承载了流程的落实，工具有时也是伴随着整个工作过程，而且有的工具本身也起到记录或表单的作用。从体系或系统的角度去识别和定位工具方法，才能合理认知工具方法，才能更好地应用工具方法。

从PDCA角度讲，一般的事情都需经过策划、分析、控制、调整等步骤。从风险分析的角度来讲，一般都有预期的效果和要求、潜在失效模式、失效影响、失效模式的潜在原因、现有的风险管控方法（包括预防和探测）、风险评估、采取措施进行风险预防等步骤。从广义的应用来说FMEA就是基于过程流程图的策划而进行的风险分析（过程流程图和风险分析也可以根据实际情况整合到一个表格中），然后依据风险再进行控制（控制计划的广义应用）。不管是广义地应用，还是在先期产品质量策划（APQP）中应用，过程流程图、FMEA、控制计划等是项目开发过程中不可缺少的部分，所以APQP参考手册把DFMEA和PFMEA都列入了APQP的项目计划表中。

强调FMEA的过程和结果需要管理者支持、关注和评审。这样说明工具方法都是帮助或辅助工作的，是提升有效性和效率的，也是起到管理作用的，是管理意图的呈现。就像在公司中推行一个理念或工具，是经过公司领导认可的，是公司经营和管理所需求的，公司领导认为某些工具方法能给公司经营和管理带来价值，甚至有的工具方法就是管理经验的沉淀和总结，所以要引进和推行某些工具方法。正因如此，有的工具方法从经营和管理角度去认知，更容易理解工具的本质和作用。

FMEA的实施过程会涉及到跨职能和多方论证，并且贯穿整个研发过程，和研发相关的很多工作都和FMEA有联系，这也意味着需要资源支持和职能协调，所以高级管理者的重视和关注是很重要的。

另外，FMEA是设计策划的结果的体现，在不同阶段对FMEA的审批，既是对风险的决策，也是对设计的选择和审批，因为发布的图纸要符合设计的策划和决策。

二、FMEA的作用

在第四版FMEA参考手册第一章手册目的中介绍说：“作为风险评估的工具，FMEA被认为是一种识别失效潜在影响的严重性的方法，并为采取减轻风险的措施提供了输入。在许多应用中，FMEA也评估失效的原因及其导致的失效模式的发生的可能性。为将风险降低到最小，需减少失效发生的可能性，从而增强了产品和过程的可靠性。因此FMEA亦可被认为是一种有助于改进可靠性的工具。”

由上面内容可知，FMEA最基本的作用是识别潜在失效影响的严重性的方法，因为失效影响的大小或严重度是风险评估的第一要素，进而评估失效的原因，只有基于失效原因才能评估发生度（发生的风险），只有基于失效原因才能消除风险。

FMEA是一种分析方法，能识别和预防潜在的风险，起到了风险管理的作用，并且能将跨职能小组的经验和知识显性化，这是最显著的成果。FMEA也发挥了辅助管理的作用（FMEA的实施或编制过程也是和体系流程相结合的），还起到了知识管理的作用，因为经验教训都会被收集和引用到FMEA中，所以通过FMEA的应用能达到知识显性化的管理目的。类似的设计经验都能在FMEA中得到沉淀，新的设计可以在以往FMEA的基础上开展，以达到经验教训的有效应用。

基于风险识别和评估，并结合设计能力和经验知识的积累，通过FMEA的应用能达到持续改进的作用。风险评估仅仅是FMEA应用的一部分，还需对有关设计（产品和过程）、功能和应用变更的评审和讨论。变化就意味着风险，变化就可能导致潜在的失效，所以应关注对变化点的评审。

因为FMEA能体现设计的风险和设计管控思路，也能体现设计能力，并且是经验知识的沉淀，所以FMEA可以用来评估技术能力，比如评价供应商的技术能力，就可以通过FMEA进行评估或审核。FMEA也是设计评审的基础，以FMEA为主进行设计评审，更容易理解设计原则和思路，因为FMEA的格式能充分展示设计的初衷和要规避的风险，同时再加入成本或经济性的内容，FMEA可以系统地和全面地展示设计思路，也可以对比不同方案的优缺点，充分确保设计评审的有效性和效率。另外，由于参加设计评审的人员来自不同的职能，对某一特性的设计可能不太了解，但FMEA中展示了使用环境、功能要求、失效模式、失效机理、失效原因等，所以通过FMEA可以更加了解产品设计，更利于为设计评审提出建议和意见，同时防止因不了解设计导致的认知片面。

FMEA对特殊特性是特别关注的。为什么要关注特殊特性呢？因为特殊特性是影响风险评估的主要因素。为什么这样说呢？因为严重度或失效影响是构成和评估风险的因素之一，而特殊特性的主要定义就是基于对顾客的影响进行分类的，一般会分为安全的、法规的、环境的、功能的、装配的等等，其实以上分类就是根据对顾客的影响进行分类，通俗说特殊特性就是影响安全的、法规的、功能的产品和过程特性，和FMEA中的潜在失效影响是类似的或者就是等同的。关注特殊特性就是关注风险，因为一般来说特殊特性是风险的主要来源。

通过FMEA分析就能识别出特殊特性，FMEA工具是特殊特性识别的主要依据。有人可能会问，基于以往的经验识别和定义特殊特性不行吗？这样说也没问题，因为FMEA这个工具整合了和设计相关的各个事项，经验教训也包括在内，进行严重度、发生度、探测度分析时都是基于和参考以往的经验教训。从另一个角度说，大多数的失效影响都是经过验证的，都是基于以往经验的总结，即便是总结成理论和规范的规律，也是从经验或实践得来的，这就是《实践论》中所描述的那样，从实践到理论，理论再指导实践，不断地进行PDCA循环。

三、FMEA的使用时机

用FMEA参考手册的话来讲，FMEA是“事前”行为，而不是“事后”操作。属于“谋定而后动”，做事之前先策划和分析，然后再进行选择或决策。如果在策划和分析时就识别了风险，那么就可以及时进行更改或调整，如果在实施过程中出现了问题或风险，这时的变更成本就会增加，而且变更也影响任务周期和进度。这也是FMEA的主要价值和作用，即通过FMEA的应用，提前识别和规避风险。通过以上原则也可知道，事情实施完了，FMEA也就结束了，因为FMEA的作用是在“事前”进行分析。

在实际工作中，产品设计完成，图纸发布时FMEA的作用也就结束了。至于设计变更，当然也是需要使用FMEA进行分析，也是经验的持续积累，但是就产品开发的任务而言，FMEA就是在图纸发布时结束，这是从FMEA的使用时机和作用来定义FMEA的完成时机。对于设计变更也需要使用FMEA分析，那是FMEA的另一个维度的使用时机，可以分开论述或理解。设计变更时如果有新的经验教训，需要将这些内容在基础FMEA上进行更新，以确保基础FMEA是最新的，进而确保后续的新设计和设计变更能在最新的基础FMEA上进行，以达到经验教训有效应用的目的。

FMEA的更新应在基础FMEA上进行更新（所以DRBFM的观点是关注和聚焦变化点进行分析，也就是基于这个道理），以达到经验积累的目的，后续新的项目或产品在最新的基础FMEA上进行分析，以确保经验教训不但得到积累还能得到实际应用。所以FMEA不是被当作文件编完就扔一边，也不是一直被理论上所谓的动态更新所牵绊。不管是在具体产品开发过程中，还是量产后的设计变更，经验教训能在FMEA中得到收集和沉淀，FMEA的状态和产品的设计状态是一致的，这就是动态最新。设计变更是更新基础FMEA，并利用具体产品的DRBFM进行评审；产品设计开发过程中既需要更新具体的产品，也需要更新基础FMEA，因为如果有新的设计任务，需要在最新的基础FMEA上进行设计。

模拟实际工作举个例子说明DRBFM和FMEA的关系，以说明各自的作用和DRBFM的优点。比如有三个已经量产的产品分别为A1、A2、A3，三个产品是类似的产品，或者是同系列的产品，相对应的DFMEA也分别为A1、A2、A3。因为属于类似的产品，所以用A来表示它们的基础FMEA。因为是量产后的产品，比如A1发生设计变更了，如果评审设计变更的影响时仅仅更新A1的FMEA，不更新A2和A3的FMEA，就无法确保A2和A3的FMEA是最新的，一旦后续A2和A3发生设计变更或有新的A4、A5、A6甚至更多的产品，就可能会遗漏A1的经验教训；如果把A1-A6的DFMEA都更新一遍，好像也没什么必要（横展是另外维度的事情，不要混为一谈，这里讨论的仅仅是关于DFMEA的更新的事情），所以从经验教训的沉淀和效率考虑，把A1的经验教训更新到A的基础的FMEA中，后续的A系列的A1-A6设计变更以及新产品开发都可以在基础FMEA上开展，就能解决这个问题了。所以如果A1发生设计变更，是利用DRBFM仅针对变化点和受变化点影响的内容进行评审，如果有新的经验需要沉淀就只更新到基础的DFMEA中，后续其他比如A2和A3的设计变更也是在基础DFMEA上进行识别，把需要评审的相关内容整理到DRBFM中，利用DRBFM仅仅评审变更的内容以及变更的影响，很方便也很有效率，这就是DRBFM和基础DFMEA的关系和实际应用案例。用另外的维度举例也可以说明DRBFM的优点，比如A1的DFMEA有几百项内容，但某次设计变更的内容以及受变更影响的内容加在一起可能一共几十项，如果还是利用DFMEA进行设计变更的评审，看几百项内容不方便也没必要，所以仅仅把几十项变更相关的内容整理到DRBFM中，更容易聚焦变化点，也更有效率。再比如有一个A4产品需要设计，但A4这是A的部分改变而已，实质上也就是做一些设计变更即可满足需求，那么直接可以用DRBFM对A4进行设计分析，在设计过程中如有新的经验教训也需同时完善基础DFMEA，那么A4就没有相应的DFMEA，但前提条件是有基础DFMEA，这也是DRBFM教材中所展示的应用方式。

一般来说，FMEA完全贯穿整个设计过程，是设计人员的辅助分析工具（当然也是管理者的管理工具），理想状况下，设计FMEA应当在设计的早期阶段启动， FMEA应贯穿于产品设计和制造过程设计的每一阶段，并且也可以用于问题解决，所以FMEA通常在以下几个时机被应用和更新：

① 在设计开始的时候就应用，在设计策划的时候就分析和权衡利弊，分析可能的方案，并且为下一步的决策和评审提供输入或依据。

② 设计方案或设计思路明确后，产品的整体设计可能有不同的方案，部分关键的细节也可能有不同的方案可供选择，所以这时可以基于FMEA进行评审，对设计方向和思路，以及关键点进行论证和决策。设计的方向和思路明确后，再开展更多细节的设计工作。

③ 第一版产品图纸完成后，依据实际情况可能会进行设计部门的内部评审，再进行仿真验证，仿真验证完成后依据仿真结果和FMEA进行设计评审，依据设计评审的结果对图纸进行设计修改。

④ 仿真验证和设计评审通过后，依据修改的图纸进行样件制造，然后对样件的加工制造、装配、功能等进行确认，依据样件确认结果和FMEA进行设计评审，并依据评审结果进行图纸更改。

四、FMEA的应用范围

第三章FMEA应用时机这个章节是从研发过程中的时间维度来说明FMEA的应用时机，如果从说明什么情况下需应用FMEA的这个维度来说，和FMEA的应用范围是重合的，所以从这个维度来说，有以下几种情况也需进行FMEA分析：

① 新设计、新技术，或新过程，也可以简单地理解为在新设计时需应用FMEA；

② 对现有（产品和过程）设计进行更改；

③ 当使用环境或条件发生变化，或者法律法规要求发生变化时，也需要进行FMEA分析，因为当环境或条件发生变化时，原来的或现有的设计有可能不再持续适用或适应新的环境或条件，所以有必要进行风险分析。如果说需要进行FMEA分析比较容易理解为需要更新FMEA表格，不如说成环境或条件变化了，需要重新进行风险分析更为准确。

在第四版FMEA参考手册中介绍说：“FMEA亦可用于非生产制造领域。例如，FMEA可被用于行政管理过程之风险分析，或用于安全系统的评估。总的来说，FMEA是应用于那些收益丰厚且明显的产品设计和制造过程中的潜在失效问题。”比如物流、仓储、服务等也都可以应用FMEA进行风险分析。

“本手册中提及的分析方法适用于任何产品和过程。然而，手册更侧重于汽车行业及其供应商相关的应用。”特别提示的是，任何策划都需要进行风险分析，比如在IATF16949标准中也要求对返工返修等进行FMEA分析。如果从质量的角度来说，任何影响质量的因素都需要进行FMEA分析，这是原则，也是最基本的，关键是看公司如何定义FMEA的作用，对FMEA有什么期望。

各种事情都可以用FMEA的逻辑进行风险分析，这是一个应用范围很广泛的工具。如果想把FMEA用在各个工作或任务中，可以在策划，方案编制和评审、验证和确认等时机应用。

五、FMEA的策划和实施

5.1、FMEA小组和参与人员的识别

FMEA是由跨职能或多功能小组开发完成的，小组人员的选择除了要考虑受影响的顾客和相关方，还要考虑设计人员本身的设计能力，比如有的潜在失效虽然影响后工序，但是产品设计人员完全有能力确保产品设计满足后工序，这种情况就不一定需要后工序参与，或者说所有的产品特性都是制造加工出来的，都需要考虑可制造性，但是基于产品设计人员的能力和制造过程的能力，有些产品特性的设计是不需要和后工序人员一起评审或论证的。

如果从狭义的FMEA小组来说，从工作内容、专业需求、以及管理角度可能需要识别核心人员对FMEA进行主责，这也就是所谓的FMEA核心小组或FMEA小组。需要注意的是，FMEA的编制和评审不仅仅是小组成员完成，也可能需要额外的资源，就是根据设计潜在失效影响的影响范围，影响谁就找谁参与，一起分析和评审，以识别并降低潜在风险。如FMEA参考手册所说：“建议使用小组方式来实施FMEA开发过程，确保所有受影响的职能领域的足够的输入与协作。”

多功能小组的作用主要是提前识别顾客或相关方需求，并且在过程中是通过不同视角进行论证和分析，防止片面和局限性导致的设计问题，利用各个方面的知识经验或专业能力，进行讨论、分析、论证、评审等，所以从知识经验需求、专业能力需求、甚至从审批和决策需求出发，FMEA小组可以识别专家，相关层级的管理者、技术决策者等在不同时机参与到FMEA开发过程中。需要注意的是，在不同阶段或时机，所需求的经验知识和专业能力是不同的，失效影响的范围也是不同的，所以FMEA参与人员可以视情况进行调整，这是从FMEA参与者的角度说。用FMEA参考手册的语言来说就是：FMEA所需的额外资源。FMEA在各阶段或时机的参与人员可能是不同的，或者FMEA编制过程中的参与人员不是固定的，是可以调整的，在不同的时机有不同的参与人员，根据FMEA分析的内容识别和选择相关的人员，比如在第四版FMEA参考手册中说：“FMEA小组领导人应当挑选有相关经验，并且经过授权的小组成员。除了设计和过程工程师之外，额外资源