“你们发现我和其他培训老师讲课有不一样的地方吗？”“没有讲话稿！”“没有PPT！”“不仅是这些。你们看见我的白衬衣了吗？胸前有一枚闪闪发光的徽章，那是党员佩戴的党徽。”
5月16日，北京市医疗器械审评检查中心主任黄志成面对台下100多家大兴区医疗器械生产企业管理者代表们，开场白非同寻常，掌声如雷响起，也拉开了北京市药监部门不同寻常的企业培训会序幕。
现场突然鸦雀无声，庄重敬仰的氛围充满培训课堂。会议室外，北京气温高达36度，进入了今年最热的天气，有如火热的北京医疗器械产业。
培训课上首讲格局
在北京市药品监督管理局网站上，以“我市医疗器械创新产品某某获批上市”为标题的新闻频频亮相，北京成为全国创新医疗器械成果最多的省市之一。自2014年至2023年5月16日，国家药监局已批准创新医疗器械202个，其中北京占有55个。创新成果越多，对企业的质量管理体系要求越严格。
“2022年，我们中心开展医疗器械注册核查有784项，其中核查不通过的达63项，不通过比例高达8%。”会上，黄志成披露的检查数据揭开了北京市药监部门严厉的一面。
“有利于企业创新的政策密集出台，但鼓励创新不等于不需要严格监管。如果企业认为只要拿到医疗器械注册证就万事大吉，意味着主观动机不纯，肯定会埋下风险隐患，产品上市后早晚会出问题。”黄志成语重心长地说道。
北京市医疗器械审查中心有数不清的检查案例，每一个案例背后都能剖析出企业动机， “你以为财务数据不纳入企业质量管理体系就不检查了吗？我们做延伸检查，要核实材料、设备、仪器、试剂等采购情况，产品开发或生产检验数据的真实性一查便知。”黄志成用检查案例告诉管理者代表：“你的动机对企业发展起着重要的引导作用，会成为员工行动的风向标。企业的成长和发展不容易，不要因为你的不纯动机而对企业产生不良影响。”
尽管器械审查中心的工作千头万绪，作为一把手的黄志成还是尽可能挤出时间直面企业授课，而且一讲至少一个小时。没有讲话稿、没有PPT，是黄志成讲课的特点。因为企业对“机构与人员”这一章节重视不够，引发“连锁反应”，或者要求整改，或者被迫停产整顿。每每发生这样的案例，黄志成都为企业痛心，并暗下决心，一定要让企业负责人、管理者代表亲耳听到这些案例，避免重蹈覆辙。
像这样面对面培训，黄志成自2022年以来参加了4次，此次是接受北京市药监局第三分局邀请为辖区企业做培训。实在抽不出时间，他就安排中心相关工作人员为企业培训。此外，他还组织并主持企业沙龙等活动，面对面为医疗器械企业答疑解惑、探讨前沿政策。
多年来，职业的敏感性使黄志成养成一种习惯，随时打开“天眼查”了解医药企业变更情况以及人员又有什么变化趋势，“近年来，医疗器械行业快速发展，人员跳槽现象较为普遍。我希望你们的跳槽不仅仅追求待遇、职位的更上一层楼，更要追求眼界、格局的更上一层楼，这是跳高。为什么生产质量管理规范总则后的第一章内容是‘机构和人员’？这是企业发展之本，从企业提交的整改报告分析，产生缺陷的根本原因在于人员职责不明确、不具体，对相关要求不熟悉，培训缺乏有效性。在座的你们肩负着首都医疗器械高质量发展的责任，也希望通过培训，提升格局，为首都医疗器械高质量发展做出贡献。”
一场看似普通的管理者代表法律法规常规培训，打开了北京市药监部门培训不一样的格局。
优秀答卷公开展示
今年5月10日，国家药监局食品药品审核查验中心发布2023年第2号《医疗器械飞行检查情况通告》。通告显示，多家企业因“机构与人员”等方面存在问题而被要求整改。其中，有“企业负责人、管理者代表和技术负责人对现行法规不够熟悉”的问题，有“企业对管理者代表、生产部负责人、技术质量部负责人开展了法规相关培训，但相关人员对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理的能力不够”的问题，有“企业未围绕企业负责人是产品质量主要责任人的要求制定相应的培训计划”的问题，甚至还有“生产许可证上的企业负责人并非实际的企业负责人，相关文件质量方针、目标制定程序的批准人员混乱”的问题。
尽管因为“机构与人员”存在问题而“翻船”的企业不少，但实际生产过程中，依然有不少企业对人员培训不够重视。“因为法律法规不是直接针对某项生产工艺。然而，人员落实法律法规体现在具体操作上，实操会直接影响产品性能、质量。”第三分局副局长鲍莉薇告诉记者，针对这种情况，分局在策划企业培训课程时，决定把辖区优秀企业请到课堂。因为企业与监管部门的视角不同，让身边的企业“现身说法”，培训效果会更好。
鲍莉薇说：“一般培训课往往从最初的法律法规第一版讲起来，讲变化讲趋势，但容易纳入照本宣科的窠臼，实用性不强。为此，我们汇集近期检查中发现的问题，课堂上分门别类进行讲述，对企业具有较好的借鉴意义。”
为了使事务繁忙的管理者代表参加培训时，不是“人在曹营心在汉”，第三分局把全天培训的最后一堂课设计为考试环节。5月15日的考试题目是：“你认为管理者代表该如何建立、实施质量管理体系并保持其科学、合理、有效运行？”
习惯于电脑上敲打文字的管理者代表们，必须现场笔答，而且，这种开放式问题没有标准答案，现场抄书是抄不出让人满意的答案的。
鲍莉薇说：“这种开放式的论述题更能体现管理者代表的专业素质。每次培训结束后，我们还把培训对象的优秀答卷，与法律法规、培训课件等一起汇编成册，免费发放给企业，一是方便企业查询，二是便于企业互相学习。企业对自家答卷是否纳入小册子非常在意，一旦入选，就像学生范文被老师当堂朗读一样，非常骄傲。”
第三分局管辖的医疗器械生产企业有334家，自2021年12月以来，已经有34家企业相关负责人的培训答卷被选入。
北京市药监局第一分局培训企业时，则致力于搭建企业之间的沟通平台，相互借鉴管理经验，打造融合共生的格局。
5月10日，第一分局组织药械流通领域监管培训会，有企业当场提出，按照法规要求，委托配送企业需要对受托配送企业的质量管理体系进行审核，第三方平台一般都有自己的运输队伍，属于受托配送企业，如果实体企业每一家都是“单打独斗”地来审计，第三方平台接待任务很重。而大大小小的实体企业到第三方平台进行审计，也未必当天一定能接洽到质量管理体系负责人。第一分局副局长郭以猛作为主持人，建议实体企业与第三方平台商定时间，大家一起到第三方平台进行审计，得到了双方一致赞同。
网售药品电子处方使用后如何不被重复使用，也是令企业头痛的一件事。培训会上，学员们坦诚布公，相互交流经验，郭以猛又当起裁判，点评各自做法，前来培训的企业获益匪浅。
明星企业现身说法
新冠疫情期间，北京热景生物技术股份有限公司生产的新冠诊断试剂供不应求，成为全国明星企业。“我们企业以前一天生产20-30万份诊断试剂，疫情期间高峰时一天达到500多万份，生产数量呈指数级上升，我们是怎么保证质量管理体系落地，并与监管部门配合做好质量管理体系有效性运行的？”位于大兴区的热景生物管理者代表闵微的一席话，一下子激发了学员们的浓厚兴趣。
棘手的问题，明星企业会交出怎么的答卷？管理者代表们凝神聆听。
闵微曾是热景生物的研发总监，长期从事诊断试剂研发工作，2021年成为质量总监，2022年成为管理者代表。尽管只有两年的质量体系管理经验，但从事研发时，他就常常提醒同事们：“眼睛要向两边看，要对产品注册与质量体系进行观察、了解，还要和研发结合起来。产品的研发不是孤立的，我们是特殊产品，必须要有法规意识，首先满足的是合法合规，才能最大限度保证使用者的安全。”
或许这种多岗位的角色转变，使闵微对质量管理有着不同寻常的见解。他说：“消灭质量部门，是质量人员的使命。”“必须对工作有激情，对企业有荣誉感，才能做好质量管理工作。”
课堂上，闵微剖析每家企业几乎都有的痛点：“企业质量体系内审工作，为什么各部门的人员能拖就拖，能不来就不来？如何调动内审人员的积极性？”闵微一直在思索在摸索，经过半年的酝酿，公司《内审员小组工作实施细则》出炉了，厚厚的细则细致到了“用来填写洁净车间入口的《外来人员登记表》的签字笔，检查签字笔是否能写出字”。闵微解释说：“如果企业外来人员少，时间长了，签字笔很可能写不出字来。如果有外来人员进入需要登记，比如药监局的检查老师，签字笔写不出字来，将会影响检查进度，也体现我们工作态度是否一丝不苟，这会让我们非常尴尬。”
人是质量管理体系中最活跃的部分、也是最大的变数。不同的人，即使经过相同的培训，转化为执行力也不同。为此，闵微将管理人员的岗位职责进行量化、可考核，保证不同人员能执行相同的标准。
闵微认为，质量管理人员要实行“走动式管理”，远离办公室，远离“我认为”，管理的答案就在现场、在每个细节，要基于人性做好制度设计，“人们不会做你想要他做的，只会做你会检查的。”
面对新冠疫情期间企业产能急剧扩大，以往每周或每月一次的联席沟通会显然跟不上生产节奏。为此，热景生物成立了新冠诊断试剂生产应急指挥中心、成立了跨厂区的质量保证团队，统一的管理制度，每日的联系沟通，保证体系有效运行落到实处。当然，有效预防不等于没有问题发生。闵微拿出第三分局驻厂监督期间，56次现场检查指导发现的一条条问题，主动自我曝光，“厂址变更：5次现场检查指导；纠正预防：210次整改指导；不良事件：多次跟进指导。”
闵微的讲课颇为真挚诚恳，通过自家案例告诫同行们，一定要与药监部门多沟通。“因为监管部门更全面了解行业情况、存在的问题和企业需求，监管部门制定的规则更有利于企业和行业健康发展；企业通过监管部门能更及时了解相关政策要求，在运营决策前充分地了解这些要求，就能避免走弯路、走错路。”
节奏紧凑、内容丰富、满满一天的培训结束了，管理者代表们意犹未尽，第三分局的下期培训计划正在策划中。黄志成说，中心将结合近期检查发现的问题，通过多种形式为企业做好培训工作，让企业与监管部门同频共振，为首都医疗器械行业健康发展交出火热的、满意的答卷。
来源｜中国食品药品网