「如何有效开展审核」内审员、外审员、过程审核员必须掌握

前言

什么是审核的有效性？审核的有效性不等于体系运行有效性的全部。成功的审核是客观公正地进行审核发现，并有效地利用审核发现不断地改进体系和运行的绩效。

无论是内审员还是外审员，都建议收藏学习本文。

1、有效开展审核的2个条件

第1条：你对所审核领域的专业活动是明白的。

• 如果对你所审核的活动、过程、产品或服务一无所知，提供再详细的检查表也无法提高审核有效性，因为你除了照着检查表念问题不敢有任何延伸的提问，因合格的审核员应对即将审核的领域应熟悉了解。

第2条：你已是一个成熟的审核员（至少不是一个吹毛求疵的人）

• 不吹毛求疵，绝不是说审核走过场、差不多就行了的观点。而是要始终坚持“有效性”的审核观念。
• 例如，对于ISO9001的内审，某工位未制定作业指导书，就以此开不符合项就有些牵强。应基于风险的思维继续审核以确认以下问题：
• ①该工序是否简单？
• ②是否是非重要工序？
• ③员工是否清楚如何操作？
• ④该工序是否从未出现过质量问题（可查询制程异常清单等）。
• 如果以上4个问题的答案均为“是”，则不建议开不符合项。别担心不妥，对于只有1~2个步骤的简单工序，就算编一个文件挂在那里，也不见得能提高什么，而且还会让被审核方认为你是一个过于较真的人。
• 注：以上“作业指导书”的问题对于IATF16949:2016的内审不适用，因为IATF16949:2016要求为每一个工序制定标准作业指导书，见8.5.1.2。它要求员工不仅会操作，而且要保证每一个员工在该工序的作业都是标准化、一致性的。
• 但对于使用”已过校准有效期“的量具检验产品是一定要开不符合项的，这就存在将潜在的不合格产品交付给客户的风险。如果抽到的所有量具过期或未校准，那就是严重的不符合项了。

2、审核清单

一阶段审核清单

• 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单；
• 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单；
• 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如内审方案、年度计划、审核计划、审核报告等;
• 管理评审：评审计划、评审报告等；
• 过程绩效指标：连续12个月的绩效指标统计及趋势，包括业务计划中规定内容、质量目标、质量成本分析、过程指标；
• 与顾客有关的绩效：顾客抱怨/投诉/退货处理资料（汇总表、登记表、8D报告/PPM指标及趋势、超额运费等）、顾客满意度评价；
• 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等；
• 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。

二阶段审核清单

1、管理层

• 公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）；
• 企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等；
• 公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开；
• 年度业务计划/经营计划制订及统计：按照公司总体战略目标制订本年度公司级业务计划并落实到各部门，建立公司各部门的KPI指标，按规定周期收集和统计目标达成结果并进行趋势分析，提出改进措施。需提交连续12个月的统计结果。业务计划包括每个顾客及供应商的业绩监控、质量成本、质量目标、经营性指标、管理性指标、过程指标等。
• 管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果；
• 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；
• 过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表；
• 产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告；

2、 生产

• 生产计划：客户订单/销售计划→制造可行性评审→生产计划→生产指令→生产统计；包括产能分析；
• 生产工艺管理：作业准备验证（首检）、工艺参数监控记录（如生产不负责则由质量负责）；
• 生产过程控制：交接班记录、生产动态记录（设备维修、模具/工装维修、刀具/工具更换、产品更换、物料更换等）；
• 现场管理：区域划分（生产区、合格区、来料放置区、待检区、不合格区、发货区、通道等）、产品标识、现场应保持干净整洁；

3、设备

• 台帐→设备卡→年度保养计划→保养记录→日常点检记录→维修记录→绩效指标统计；满足预测性维修要求；
• 新设备或大修后→设备验收记录→台账→设备履历；
• 设备标识：环境保护设备/安全防护设备/关键设备的标识及状态标识（待修、停用、正常等）；
• 特种设备管理：清单、备案资料、年检记录；包括：行车、叉车、电梯、压力容器、锅炉等。

4、工装

• 新工装：开发计划→工装设计（图纸、标准等）→采购订单/自制计划→验收单（检验记录等）→台帐
• 日常管理：台帐→库存定期检查记录→维修记录→定期精度检查报告报→工装履历→废申请单（要填上处置记录）
• 工装标识：编号、产权及状态标识（待修、停用、正常、报废等）；
• 注：工装包括工具、专用检具、模具、夹具、刀具（含磨具）、可重复利用的物流器具等。

5、质量

• 新的原料或新零件→样品报告（公司的检验和试验记录、生产试用报告等；供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等）；
• 常规采购的产品→报检单→进货检验记录；
• 生产过程：工艺参数监控记录（如质量不负责则由生产负责）、产品检验报告书、过程质量记录（自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等）、成品检验记录（检验记录单、报告书）、标识（现场要有即可）、顾客来料检验记录；
• 退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由营销或质量提供！
• 不合格控制：不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等） ；
• 针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；
• 监视和测量装置：台帐→校准/检定计划→校准/检定记录（内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等）→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录；该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和监控过程参数的仪器仪表（如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等）等；定期的MSA分析报告；
• 实验室：标准样品一览表→样品标识卡；实验室环境条件监控记录（温湿度、清洁度等）；
• 试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等；

6、技术

• 新品开发：每个系列产品至少一套完整的APQP资料；关注产品标准、顾客要求、开发目标、产品设计验证/评审/确认记录、阶段性验证报告等；
• 所有汽车产品的PPAP资料，包括所有产品的图纸、控制计划、工艺文件。
• 过程验证：工艺验证记录（PPK、MSA、特殊过程、产能、成本、合格率等）；
• 设计更改：申请单→变更前的评审→变更方案→变更记录→变更后的评审→技术通知单/文件更改通知单→ 相关文件修订（图纸、标准、FMEAs、控制计划、工艺、检验规程等）→变更履历；
• 技术文件管理：技术文件清单→文件归档记录→复印分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；外来文件清单（与产品有关的标准）→文件归档记录→复印分发记录→有效性检查及更新记录→借阅记录；

7、营销

• 市场营销：市场分析、行业分析、市场定位、业务分析、竞争对手与行业标杆分析、SOWT分析、营销策略、营销规划等；
• 顾客档案：顾客清单→顾客特殊要求清单；
• 合同管理（包括销售合同、技术协议、质量协议、图纸等）→合同评审表；
• 订单管理：顾客订单/销售计划→可制造性评审记录→月度订单登记→发货计划→订单执行跟踪记录→发货记录→销售业绩统计；
• 退货或顾客抱怨：顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订（控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等）；该项由质量或营销提供！
• 满意度管理：顾客满意度调查表（发给客户）/顾客满意度测评（内部评价）→顾客满意度评价报告；
• 顾客文件管理：顾客文件清单（顾客标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录→借阅记录；

8、采购

• 供应商资料：可接受供应商清单→供应商资料（基本信息调查表、营业执照复印件、机构代码证复印件、体系证书复印件（含质量体系、环境体系等）、特殊行业生产许可证/运输证复印件、危险废弃物处理资质等）；
• 供方评价：供方开发计划→资料收集→潜在供方清单→评审计划→供应商评审记录→可接受供应商清单→采购协议（新品开发协议、技术协议、质量协议、保密协议、价格协议、框架采购合同、物流/包装协议、环保协议等）；
• 样件管理：新品开发→技术文件签订和发放（各类协议、图纸、标准等）→OTS送样→样件认可→PPAP提交（必要时）→PPAP认可（必要时）→量采；
• 变更管理：更新后的文件→文件收发记录（旧文件回收、新文件发放）→零件更改后送样送样→样件认可→PPAP提交→PPAP认可→量采切换；
• 采购管理：物料需求计划→采购计划→采购订单→报检单→进货检验记录→入库单→供应商业绩评定
• 不合格控制：不合格处置单→处置记录（退货、挑选等）→供方整改→整改验证记录→供应商业绩考核
• 供方文件管理：与供方有关的文件清单（标准、图纸、合同、技术要求、相关协议等）→文件归档记录→复印分发记录→更新记录→修订后的收发记录

9、仓库

• 账卡物一致、标识清楚、堆放整齐、防护符合环境要求、出入库记录齐全、先进先出方式明确、库房区域划分/布局、出货检查记录等
• 相关方财产管理（硬件：设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等）：相关方财产清单→到货通知→检查记录→产权标识→入库管理→出货记录/消耗记录/周转记录→定期检查/保养/维护或维修记录→损坏记录（如有）→报告相关方的记录（如有）；具体管理按公司的设备、工装/模具/检具/物流器具、材料或零件等的管理要求进行；

10、人力资源

• 培训：培训需求（各部门提出、公司战略、岗位能力评价、新员工/转岗员工、安全/环保、新品开发等）→年度培训计划→月度培训计划→培训记录（签到表、培训记录）→培训效果评价；
• 人力资源管理：员工名册、新员工试用考核、特殊工种人员情况表、技能矩阵及能力评价、员工绩效考核、顶岗计划、职业规划及晋升通道、合理化建议/自主改善/QC小组活动。
• 满意度评价：员工满意度调查→员工满意度调查汇总分析→改进措施及验证；

11、文控/记录

• 受控文件清单（管理性清单）→文件审批→分发记录→修订记录→修订后的收发记录→借阅记录；
• 记录清单（含规定的保存周期）→分发记录→修订记录→修订后的收发记录；

说明：

• 1、管理性文件包括手册、方针目标、年度经营计划、程序文件、记录格式、管理制度、操作规程、作业指导书等。
• 2、操作规程及作业指导书不包括产品制造工艺类文件。

12、财务

• 成本核算：至少核算到各工序产品成本；
• 收集生产过程的不合格品、废品数据，核算内部损失。
• 收集顾客退货数据和索赔数据，核算外部损失。
• 形成质量成本分析报告，关注质量损失的趋势

3、有效审核开展的步骤

审核策划

过程的顺序；

关键点的关注；

时间的有效分配；

合理的人员配置(独立性和专业性的要求)；

审核时机的确定和把握。

应该注意的事

策划的结果事先应通知受审核方，不要造成突然袭击；

允许别人作充分的准备；

不要严重干扰别人的正常业务作业，审核时间应可以协商并可调整

检查表是重要的，但不一定是详细的

可以帮助你把握节奏，体现你的重点关注；

内容表达可仅是提示性的，详略取决于你的经验；

不能照本宣科，提问应讲究技巧；

内审应可以提前给受审核方审核检查表（受审核方需要时）；

检查表应是审核记录的一种。

构思检查表的三个要点

日常工作是如何处理的；

当某些非常规的事情出现时/体系是否还工作；

当出现危机时/事物是否仍在控制下

进入现场前内部的充分协商是必要的

目的是沟通审核意图和协调审核步骤；

同时进一步明确审核中的重点关注；

相互提醒审核中应特别注意的事项。

审核员最大的挑战是与人相处；

因而与人打交道得十分小心；

不能让对方反感而导致你审核的失败；

记住：千万不能把审核做成是审查（找麻烦）。

记住样本选择的原则

为了达到目标；

密切相关的；

有代表性；

样本量：3＜n＜12

有效的工作方式