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尤其是关于洁净区管理方面的

区管 尤其是 管理 管理方面
1、掌握化工基础知识(必要时包括工程制图、生物制药的话还需微生物学知识);
2、掌握药学基础知识(药剂、药物分析、药物化学、甚至药理等);
3、掌握所生产药品的物理、化学性质;
4、掌握仪器分析、化学检测等基础知识;
5、熟悉药事管理体制和药事管理法规;
6、熟练使用计算机系统、网络及office软件应用,必要时包括数据库;
7、掌握英语读、写能力(必要时包括听、说能力);
8、非常重要一点:EQ,与人的沟通协调能力;
9、文字应用能力。
上述能力的提出主要针对以下方面:
1、药品生产工艺的掌握;
2、药品检验方法、检验结果确认;
3、药品性质、质量确认;
4、药品生产厂房设施设计及其合理性确认;
5、药品注册及法规适用性确认;
6、药品质量管理体系(以文件为载体)建立与维护;
7、我国药品质量管理体系一直以来参考、借鉴国外先进经验,包括具体的技术指导原则等,需具备一定的英语阅读理解和誊写能力。
8、质量管理体系的执行需与各部门沟通协调,对外则需与药监部门联系沟通,应具备良好的沟通协调能力(EQ)。
9、质量管理体系的建立及正式文书的编写需具备较强的文字应用能力(应用文写作能力)。
不足之处请阅者补充
9、

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