《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例如技术支持）的设计和开发或提供。而医疗器械唯一标识UDI贯穿了医疗器械全生命周期管理，理应被纳入医疗器械质量管理体系中去。
此外，《医疗器械生产监督管理办法》规定：未按照法规要求执行唯一标识的企业，将罚款1万元-10万元不等。
为帮助湖南省医疗器械生产企业充分了解质量管理体系的建立及有关要求，有效的进行体系内审工作，提升质量管理水平，8月9日，省药监局精心指导、省医械协会认真筹备的2022年湖南省医疗器械质量体系内审员培训班，在长沙通程麓山大酒店湘江会议厅成功召开。本次培训为期3天，全省各市州医疗器械企业代表400余人参加了培训。
培训现场
根据相关法规要求，UDI实施与医疗器械企业质量管理体系建设息息相关，睿展数据作为GS1-UDI行业专家应邀参会并全程协助湖南省医疗器械行业协会组织本次会议。
睿展数据现场答疑及活动现场指引
本次培训授课老师是省级医疗器械相关领导及资深专家。其中资深讲师徐维锋、段淑芬分别从“医疗器械生产法规体系要求”“医疗器械自检管理规定解读”“YY/T0287-2017（ISO13485：2016）医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准解读”等三个方面进行授课。主讲老师授课经验丰富、理论紧密联系实际，语言生动形象，参训人员听讲认真，学习氛围非常浓厚。大家纷纷表示，通过培训，更加深入地了解熟悉了如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系。本次活动，睿展数据全程参与其中，为现场企业详细解答了关于UDI编码、赋码、标签检测、产品出入库、防伪、防窜货、追溯等问题。睿展数据自主研发的UDI一站式服务平台帮助企业高效专业完成UDI所有环节，更好助力医疗器械企业提升质量管理水平，完成UDI合规实施。
睿展数据未来将全力助推国家医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施工作，帮助企业理解并执行好UDI最新政策法规，用好基于GS1标准的医疗器械唯一标识，助力医疗器械企业更好的完善自身的质量管理体系。